悦康药业涨停/异动原因：
雾化吸入剂获批+化学制药
1、2023年5月11日盘后公告，公司YKYY017雾化吸入剂获FDA临床试验批准。申请适应症为预防和治疗新型冠状病毒感染。被网上号称“隐形口罩”。
2、公司是国内高端化学药龙头，主营业务是要从事消化类、抗肿瘤以及其他药品的生产、研发及相关技术咨询服务，主要产品有药物、消化系统药物、糖尿病药物、抗感染药物。
3、公司具备注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型及部分原料药的生产能力，银杏叶提取物注射液、二甲双胍制剂等主要产品市占率处于绝对优势地位。
（更新时间：2023-05-15）

题材要点：

要点一:糖尿病
从糖尿病药物销售情况来看，中国糖尿病药物市场以双胍类，磺脲类和α-糖苷酶抑制剂类等传统口服药物为主流。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加，中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，预计中国的抗糖尿病市场将会在2025年增长到人民币1,161亿元，2020年至2025年复合增长率为12.9%，在2030年增长到1,675亿元，2025年至2030年复合增长率为7.6%。2019年，公司的二甲双胍市场份额为6.83%。

要点二:通络健脑片新药上市申请获受理
2024年3月份，公司子公司广州悦康生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品通络健脑片的新药上市许可申请获得了受理。2023年10月份，公司产品通络健脑片关于治疗轻，中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）的全国多中心III期临床研究达到主要终点。该研究旨在评价通络健脑片治疗轻，中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）的有效性和安全性。研究结果显示其在主要疗效指标（阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）评分与基线评分比较差值的组间差异）展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

要点三:紫花温肺止嗽颗粒新药上市申请获受理
2024年3月份，公司子公司广州悦康生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品紫花温肺止嗽颗粒的新药上市许可申请获得了受理。2023年11月份，公司产品紫花温肺止嗽颗粒关于治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）的全国多中心Ш期临床研究达到主要终点。在感染后咳嗽（风寒恋肺证）患者中，该产品在主要疗效指标（治疗14天后，患者咳嗽缓解率（咳嗽VAS计分减少50%及以上））展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

要点四:羟基红花黄色素A新药上市申请获受理
2023年12月份，公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用羟基红花黄色素A新药上市申请（NDA）获得受理。红花作为活血化瘀的传统中药，已有二千五百多年的应用历史。羟基红花黄色素A是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。同时，公司子公司广州悦康生物制药有限公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》（CXZS2300026），其提交的羟基红花黄色素A（原料药）上市许可申请获国家药监局受理。2023年1月份，公司产品注射用羟基红花黄色素A全国多中心（全国45家中心）Ⅲ期临床试验研究达到了方案预设的主要研究终点。在急性缺血性脑卒中患者中，注射用羟基红花黄色素A在主要疗效指标，用药90天后改良Rankin评分量表（mRS）评分≤1分的受试者比例显著优于安慰剂组。

要点五:新冠多肽药物
2022年5月20日公司在互动平台披露：我公司布局有针对奥密克戎变异株的新冠mRNA疫苗。研发过程需历经药物发现，CMC研究，非临床研究和新药临床试验申请四个主要的研发环节,目前公司已完成前期工艺开发，正在准备GMP样品的生产。2022年5月20日公司在互动平台披露：新冠多肽药物从实验室走向临床，需历经药物发现，CMC研究，非临床研究和新药临床试验申请四个主要的研发环节。目前，公司新冠多肽药物CMC部分已完成原料药的工艺放大和制剂的处方研究，正在准备GMP样品的生产。非临床研究部分已完成药代动力学和气雾生成特性的预实验，即将进行正式安评，药效试验，完成正式安评，药效试验后申报IND。

要点六:核酸药物获IIa期临床试验伦理审查批件
2022年3月份，公司全资子公司杭州天龙药业有限公司收到中国人民解放军总医院第五医学中心出具的“评价注射用CT102治疗原发性肝癌的安全性，有效性和药物代谢动力学的非随机，开放性IIa期临床试验（研究编号：KCDC-ZSYCT102-2022-2a）”项目伦理审查小组审查批件。经伦理审查小组审查认为复审材料符合GCP和理论的要求，同意本研究开展。批件有效期为12个月。目前，该项目的临床I期试验已在中国人民解放军总医院第五医学中心完成。注射用CT102在DLT剂量以下单次静脉滴注，具有良好的安全性与耐受性，治疗期间未发生4级及以上不良事件，未发生导致药物停用或受试者退出的不良事件。注射用CT102临床IIa试验的目的为评价注射用CT102治疗原发性肝癌的安全性，有效性和药物代谢动力学特征。临床IIa期试验伦理批件的获得，标志着注射用CT102临床研究取得了实质性进展，为其未来成功上市迈出了坚实的一步。

要点七:合作开发冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物
2022年1月份，公司董事会同意公司受让中国医学科学院病原生物学研究所“广谱冠状病毒膜融合抑制剂及其抗艾滋病病毒的应用”（专利申请号：202010407617.0）和暂定发明名称为“一种设计病毒膜融合抑制剂的新方法及抗冠状病毒脂肽的制备和应用”（具体依实际提交专利申请文件发明名称为准）两项技术的专利申请权，未来专利权和全球独占权益。项目总金额为人民币5,000万元，其中首付款为1,000万元，后续转让价款根据《技术转让（专利权）合同》中约定的里程碑进展分期支付。截止至本公告日，全球范围内尚无用于治疗新型冠状病毒肺炎的同机制多肽药物获得上市批准。本次合作是基于公司创新升级战略发展需要，聚焦公司抗病毒适应症优势领域，利用公司自身在药物研发生产方面的技术和平台优势，参与广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物的开发，是对公司现有研发管线的进一步补充和完善，增强了公司在创新药领域的核心竞争力，夯实了公司的创新药发展战略。

要点八:小核酸药物和mRNA疫苗研发平台
2021年9月公司使用1.8亿超募资金建设小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台。基于该平台的建设，公司加强了从靶点筛选与确认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，临床试验到注册申报的全链条的研发能力，进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台，高通量筛选平台，工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台的技术水平，以便更好的推动研发管线的进展。

要点九:四大技术路线
2021年公司积极布局mRNA疫苗和小核酸药物，全面切入核酸赛道，并在2022年引进并布局多项多肽药物研发管线，真正实现了创新药转型升级。公司从仿创结合到生物制药公司迈出了坚实的步伐。当前公司的创新药研发已形成规模，在小核酸药物，mRNA疫苗，多肽药物等方面进行了深度布局。未来公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化，国际化和差异化思路，聚焦心脑血管疾病，肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物，多肽药物，小分子药物和特色中药制剂四大技术路线，通过自主研发，合作开发，外部引进等多方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破，形成差异化竞争优势。

要点十:大型医药企业集团
公司是以高端制药为主导的，盈利能力强，成长性好的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业。公司在传统制药层面有20多年的积累，主营业务涵盖药品研发，制造，流通销售全产业链条，具备原料，辅料，制剂全产业链的生产能力，产品适应症领域广阔，包含心脑血管，糖尿病，消化系统，抗肿瘤，生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病及专科治疗领域，产品类型丰富，涵盖化药，中药两大类型二百多个批件，产品剂型丰富，涵盖注射剂，冻干粉针剂，片剂，胶囊剂等多种高端剂型，制造生产能力极强，曾连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。

要点十一:中药产品
公司目前重点在售中药产品有活心丸，心力丸，百蕊胶囊，四物胶囊，板蓝根颗粒，复方丹参片，夏桑菊颗粒等。公司重点在研中药产品有治疗脑卒中的羟基红花黄色素A，治疗认知障碍的复方银杏叶片，及治疗感染后咳嗽紫花温肺止嗽颗粒，治疗儿童特应性皮炎的培土清心颗粒等相关品种。

要点十二:复方银杏叶片III期临床研究进展
公司产品复方银杏叶片关于治疗轻，中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）的全国多中心III期临床研究达到主要终点。复银片在主要疗效指标（阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）评分与基线评分比较差值的组间差异）展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。复方银杏叶片处方来源于经验方，由银杏叶提取物，地龙，淫羊藿，川芎，远志五味中药组成，诸药相辅相成，共奏活血化瘀，祛痰通络，健脑益智之效，主治血管性痴呆（瘀阻脑络证）。

要点十三:原料，辅料，制剂一体化布局
公司积极布局原料，制剂一体化，目前已形成了头孢类原料生产线，枸橼酸爱地那非原料生产线，二甲双胍及奥美拉唑辅料生产线等，形成了原料，制剂一体化优势，降低了公司生产成本，保障原料供应，增强了公司在药品集采政策下的核心竞争力。